Las expectativas mundiales actualmente están enfocadas en una vacuna potencial contra el coronavirus. Actualmente son docenas los grupos de investigación que trabajan contra reloj para desarrollarla.

Ahora un esperado avance se ve prometedor: un laboratorio en Estados Unidos informó que una vacuna experimental muestra resultados seguros en la etapa inicial y que en julio comenzaría la fase de investigación con ensayos clínicos más extensos.

La vacuna, denominada mRNA-1273, resultó ser segura en general y fue bien tolerada en los estudios preliminares, anunció su fabricante, la empresa de biotecnología Moderna. El prototipo fue capaz de estimular una respuesta inmune contra el virus, aseguran.

Los ensayos correspondientes a la tercera fase comenzarán en julio, después de informar datos provisionales positivos en fase uno.

Segura y con respuesta inmune

A principios de mayo, Moderna recibió la designación Fast Track de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unido (FDA) o vía rápida para desarrollar investigación acelerada de mRNA-1273. Luego la FDA la autorizó para comenzar un ensayo de la segunda fase del prototipo.

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) del NIH lideró la primera fase del ensayo que consistió un estudio a 45 hombres y mujeres no embarazadas, de entre 18 a 55 años de edad. Los voluntarios, todos sanos, se unieron al estudio en marzo, y a lo largo de los tres niveles de dosis del estudio, produjeron anticuerpos del virus al día 15 después del tratamiento. Ocho de los participantes recibieron dos de los niveles de dosis, y alcanzaron e incluso excedieron los anticuerpos neutralizantes (que bloquean la entrada del virus) que se aprecian en sangre de pacientes que tuvieron Covid-19 y mejoraron.

Los hallazgos dados a conocer hoy, se basan en los resultados de esas primeras ocho personas que recibieron dos dosis de la vacuna. Esos voluntarios, fabricaron anticuerpos que luego se probaron en células humanas en el laboratorio, los que pudieron detener la replicación del virus, requisito clave para una vacuna efectiva.

Se probaron tres dosis de la vacuna: baja, media y alta. Estos resultados iniciales se basan en pruebas de dosis bajas y medias. El único efecto adverso a esas dosis fue enrojecimiento y dolor en el brazo de un paciente donde se aplicó la inyección.

En la dosis más alta, tres pacientes presentaron fiebre, dolores musculares y dolores de cabeza, síntomas que desaparecieron después de un día. La dosis alta se descarta de futuros estudios, no tanto por los efectos secundarios, sino porque las dosis más bajas parecen funcionar tan bien que no es necesaria la dosis alta, indicó el director médico de Moderna, Tal Zaks, “cuanto más baja sea la dosis, más vacunas podremos fabricar”.

Álvaro Lladser, Investigador de Fundación Ciencia y Vida, resalta de este avance no sólo comprobó que la vacuna era segura, sino que además pudieron medir que había respuesta inmune frente a las proteínas virales, “los pacientes que recibieron las dosis de la vacuna generaron anticuerpos y no cualquier anticuerpo, sino anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que bloquean la entrada celular, porque se unen justamente en las llaves que necesitan para entrar a la célula, lo que protegería de la posibilidad de volver a infectarse».

Lo más importante de la fase uno es que sea segura y bien tolerada, sostiene Lladser, lo que se ha demostrado en este caso. Pronto comenzarán una segunda fase, con mayor número de pacientes.

La compañía ahora avanza en la segunda fase que involucra a 600 personas. La tercera fase comenzaría en julio e involucraría a miles de personas sanas.

La fase tres, sin embargo, dice Lladser, es un poco más larga. A mediados del próximo podrían tener resultados concluyentes. «Si en fase uno se busca un bajo número de pacientes, es porque se ve que sea segura y bien tolerada. En la fase tres, en cambio, se busca con un mayor número de pacientes que se expondrán a la enfermedad y lo que se ve que sea eficaz y que proteja, por lo tanto, por ejemplo, se vacuna a personal de la salud que si o si se tiene que infectar”, indica.

La empresa indicó que si los siguientes ensayos resultan positivos, la vacuna podría estar disponible para su uso generalizado a fines de este año o principios de 2021. Así lo indicó el director médico de Moderna, Tal Zaks, que señaló que no saben cuántas producirán, pero que “estamos haciendo todo lo posible para que la mayor cantidad de millones posible”.

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